მეთოდოლოგია

SheniEkimi სერტიფიკატი არის მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სტანდარტი არასათავადმყოფო ჯანდაცვისა და კეთილდღეობის დაწესებულებებისთვის, რაც ორგანიზებულია პაციენტის ან კლიენტის დაწესებულების მეშვეობით გატარებულ გზაზე. ის მოიცავს შვიდ ძირითად სტანდარტს, თითოეული შეიცავს დეტალურ ქვე-სტანდარტებს — სპეციფიკური, გაზომვადი კრიტერიუმებით, რაზეც დაწესებულება ფასდება.

როგორ განვიხილა სტანდარტი

სტანდარტი აშენებულია ოთხი წყაროს მასალების სინთეზირებით: საერთაშორისო დირექტივები მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის, ISO-ის და ISQua-ისგან^[1,6,9]; სერტიფიცირების საერთაშორისო ცნობილი პრაქტიკა, ტექნიკური მხარდაჭერით Accreditation Canada (AC) საქართველოს ოფისისგან^[10]; საქართველოს რელევანტური კანონები^[20,21]; და რეცენზირებული სამეცნიერო ლიტერატურა.

ამ სამუშაოს სტრუქტურიზებისას მივყვებით აღიარებულ პრინციპებს ჯანდაცვის და სოციალური დაცვის სტანდარტის დაწერისა და მოვლინებისათვის. ISQua თანხმდება რეგულარულად გადახვიდეს სტანდარტების განვითარების პრინციპების გადახედვაზე, ლიტერატურის მიმოხილვით და დაინტერესებულ მხარეებთან კონსულტაციით, რათა სტანდარტები დარჩეს მიმდინარე და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული; მისი ბოლო გამოცემა მიემართება რისკზე დაფუძნებული შეფასების მიდგომისკენ^[9]. ყოველი ქვე-სტანდარტი იყო დაწერილი გაზომვადი და დამოწმებადი, ხოლო ჩარჩო კონტროლდება ვერსიაზე და დამგეგმილია პერიოდული მიმოხილვისთვის.

ინსტრუმენტში ყოველი ქვე-სტანდარტი მოიცავს მარტივი ენის დებულებას; საქართველოშო განმარტებას, რა მიზნით არის მნიშვნელოვანი; რისკის შეფასებას; დამოწმების საშუალებას (რა დოკუმენტი, დაკვირვება ან პრაქტიკა აჩვენებს შესაბამისობას); და მითითებას დირექტივის ან კანონზე, საიდანაც გამომდინარეობს.

შვიდი ძირითადი სტანდარტი

როგორ ფასდება დაწესებულება

დაწესებულებები მიყვებიან ორი გზიდან ერთს. ონლაინ მიმოხილვა არის ონლაინ თვითშეფასება ყოველი ქვე-სტანდარტის მიმართ, დამხმარე მტკიცებულება განიხილება ჩვენი გუნდის მიერ. ადგილზე შეფასება მოიცავს დამოუკიდებელ ვიზიტს ადგილზე და ხსნის უმაღლეს დონეს. ყოველი ქვე-სტანდარტი დგინდება დოკუმენტური თუ ფოტოგრაფიული მტკიცებულებით ან ადგილზე დაკვირვებით; შედეგები არ ენიშნება ავტომატურად. შედეგები ფასდება სერტიფიცირებული · გამოჩენილი, სერტიფიცირებული · დადგენილი ან დროებითი · განვითარებადი, სერიოზული საკითხები ადაპტირდება შეფასებაზე. სერტიფიკატი ვალიდურია თორმეტი თვის განმავლობაში და მოიცავს ერთ ფიზიკურ მისამართს.

დამოწმება, მთლიანობა და მიმოხილვა

გუნდის წევრები ინდივიდუალურად ადასტურებენ თითოეულ კრიტერიუმს, აღრიცხავენ მტკიცებულებებს (სამხილი ან ადგილზე) და შენიშვნებს. გადაწყვეტილებები მიიღება მტკიცებულებების საფუძველზე, არასოდეს გადახდის მიხედვით. სტანდარტი პერიოდულად და როდესაც ძირითადი საერთაშორისო გზამკვლევი ან საქართველოს კანონმდებლობა იცვლება, განიხილება და განხილვის ყოველ ვერსიაზე კონტროლი ხორციელდება.

მტკიცებულებების საფუძველი

ეს სტანდარტი დაფუძნებულია გამოქვეყნებულ საერთაშორისო გზამკვლევზე, საქართველოს კანონზე და განხილული მტკიცებულებების ბაზაზე. შემდეგი აღრიცხავს, რატომ ვიყენებთ სერტიფიცირებას, იმ კარკასებს, რომლებზეც ვეყრდნობოდით, და მტკიცებულებებს ძირითადი სტანდარტების უკან — აღნიშნულივე ავითარებს მის ლიმიტებზე პატიოსან შეფასებას.

რატომ სერტიფიცირება?

სერტიფიცირება წარმოადგენს სერტიფიცირების ორგანოს მიერ საჯარო აღიარებას, რომ ჯანდაცვის ორგანიზაციამ დააკმაყოფილა განსაზღვრული სტანდარტები, ნაჩვენები დამოუკიდებელი გარე კვალიფიციური შემოწმებით^[13]. მისი ეფექტების თემაზე მტკიცებულებები გაოცებასთანია, მაგრამ იგი ყურადღებით უნდა იქნას წაკითხული. 2021 წლის დიდი სისტემური მიმოხილვა აჩვენებს სერტიფიცირებისთვის უსაფრთხო კულტურის, პროცესთა შესრულების, ეფექტურობის და პაციენტის დარჩენის დროის მათრების თანანაყოფიერ უარყოფით შედეგებს, ხოლო სიკვდილობის და ჯანდაცვასთან დაკავშირებული ინფექციების შედეგები შერეული აღმოჩნდა^[11]. ხარისხის აღიარებულ განზომილებებზე მიმოხილვამ იგივე დაასკვნა, რომ სერტიფიცირება შესაძლებელია იყოს დადებითი ეფექტზე ეფექტურობაზე, უსაფრთხოებაზე, ეფექტიანობაზე, დროულობაზე და პაციენტზე ცენტრირებულობაზე^[12]. ამავე დროს, 2023 წლის მიმოხილვამ ხაზის გასმა გააკეთა, რომ შედეგები არასტაბილურია და რომ ძლიერი მტკიცებულება ეფექტიანობაზე ჯერ კიდევ ლიმიტირებულია^[13], რაც დაფიქსირდა Cochrane-ის სტანდარტების გარე შემოწმების მიმოხილვაში^[14].

ამიტომ სერტიფიცირება ავითარებთ პატიოსნად: როგორც ხარისხის გაუმჯობესების და უზრუნველყოფის ინსტრუმენტს, რომელსაც კარგი მტკიცებულებები გააჩნია პროცესების, კულტურის და ორგანიზაციის გაუმჯობესებისთვის — არა კი როგორც კლინიკური შედეგების გარანტია.

კარკასები, რომლებზეც ვეყრდნობოდით

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია. WHO გლობალური პაციენტის უსაფრთხოების მოქმედების გეგმა 2021–2030 აღწერს ხედვას, რომ არავინ უნდა იყოს დაზიანებული ჯანდაცვაში და თითოეული პაციენტი უნდა მიიღოს უსაფრთხო, პატივსაცემი ზრუნვა^[1]. WHO- ს ინფექციის პრევენციის და ხელთა ჰიგიენის დაკავშირებული დირექტივები აფუძვლებს ჩვენს ჰიგიენის სტანდარტებს^[2,3].

ISO. ISO 7101:2023 არის ჯანმრთელობის ხარისხის მართვის პირველი საერთაშორისო თანხმობის სტანდარტი, რომელიც აწესებს მოთხოვნებს, რომელიც უსაფრთხო, ეფექტურ, დროულ, ეფექტიან, თანაბარ და ადამიანზე ცენტრირებულ მოვლას^[6]. ISO 9001 და აღიარებული სტერალიზაციის სტანდარტები აყალიბებს ჩვენს მმართველობის და მკურნალობის სტანდარტებს^[7,8].

ISQua / IEEA. ჯანმრთელობის და სოციალური ზრუნვის სტანდარტების განვითარების დირექტივები და პრინციპები განსაზღვრა ჩვენი სტანდარტის დაწერის, სტრუქტურირებული და გადახედვის პროცესი^[9].

Accreditation Canada / HSO. საერთაშორისო აღიარებული სერტიფიცირების მეთოდოლოგია, რომელიც ხელმისაწვდომია ტექნიკური მხარდაჭერის სახით AC Georgia ოფისის ფარგლებში^[10].

მტკიცებულებები ძირითადი სტანდარტების უკან

მიმართვა, ინფორმაცია და თანხმობა (სტანდარტი 2). დაფუძნებულია WHO- ს დებულებაზე პაციენტთა უფლებების შესახებ ევროპის მიმართ (1994), პაციენტთა უფლებების ევროპულ ქარტიაზე (2002), ევროპის საბჭოს ოვიდოს კონვენციაზე (1997), და საქართველოს კანონდებლობაზე, რომელმაც მიიღო ჯანმრთელობის მოვლის შესახებ კანონი 1997 წელს და პაციენტის უფლებათა კანონი 2000 წელს^{[15,16,17,20,21]}.

გარემო, ჰიგიენა და ინფექციის კონტროლი (სტანდარტები 3–4). დაფუძნებულია WHO-ს ხელთა ჰიგიენის მიმართ დირექტივებზე ჯანმრთელობის ზრუნვაში (2009), WHO-ს ძირითადი კომპონენტების სახელმძღვანელო ინსტრუქციაზე ინფექციის პრევენციის და კონტროლისთვის (2016), და WHO გლობალური მოქმედების გეგმაზე ანტიმიკრობული წინააღმდეგობის შესახებ (2015)^[2,3,4,5].

მოვლა, მკურნალობა და სტერილიზაცია (სტანდარტი 4). დაფუძნებულია სპაულდინგის დაკლასიფიცირებაზე ინსტრუმენტების გადამუშავებისთვის და აღიარებულ სტერილიზაციის სტანდარტებზე, ასევე თანხმობის მოთხოვნები საქართველოს კანონმდებლობაში^[8,19,21].

უსაფრთხოება და საგანგებო მზადყოფნა (სტანდარტი 5). დაფუძნებულია პაციენტთა უსაფრთხოების სახელმძღვანელოებზე და მიმდინარე რეანიმაციის სახელმძღვანელო მითითებებზე^[1,18].

მართვა და მენეჯმენტი (სტანდარტი 7). დაფუძნებულია ISO 7101:2023 და ISQua-ის ორგანიზაციული ხარისხის პრინციპებზე^[6,9].

თვითშეფასების შიგნით, ყოველი ქვესტანდარტის სრულ ლინკირებული რეფერენსია მოცემული შეკითხვის გვერდით, რომელსაც ის ემხრობა.

შეზღუდვები

სერტიფიცირება ასახავს შეფასებას დროის განსაზღვრულ ეტაპზე და ეფუძნება ობიექტის მიერ გამოცხადებული ინფორმაციის სიზუსტეს. გამოქვეყნებული მტკიცებულება ჰეტეროგენურია და პროცესების გაუმჯობესება ავტომატურად არ ნიშნავს კლინიკური შედეგების გაუმჯობესებას. ჩვენ ამას ღიად ვაცხადებთ, რომ საზოგადოებამ გაიგოს, SheniEkimi ნიშანი რას ნიშნავს — და რას არ ნიშნავს.

ჩვენი პრინციპები

რეფერენსები

1. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია. გლობალური პაციენტთა უსაფრთხოების სამოქმედო გეგმა 2021–2030. ჟენევა: WHO; 2021. ISBN 978-92-4-003270-5.
2. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია. WHO სახელმძღვანელო მითითებები ჯანდაცვის ჰიგიენაზე: სუფთა ზრუნვა უსაფრთხოა. ჟენევა: WHO; 2009.
3. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია. ინფექციის პრევენციის და კონტროლის ძირითადი კომპონენტების სახელმძღვანელო ზოგად და მკვეთრ ჯანდაცვის დაწესებულებებში. ჟენევა: WHO; 2016.
4. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია. ანტიმიკრობული რეზისტენციის გლობალური სამოქმედო გეგმა. ჟენევა: WHO; 2015.
5. პიტი დ, დონალდსონი ლ. სუფთა ზრუნვა უსაფრთხოა: გლობალური პრიორიტეტი. ლანსეტი. 2005;366(9493):1246–7.
6. საერთაშორისო სტანდარტიზაციის ორგანიზაცია. ISO 7101:2023 ჯანდაცვის ორგანიზაციების მენეჯმენტი — მენეჯმენტ სისტემები ჯანდაცვის ორგანიზაციებში ხარისხისათვის — მოთხოვნები. ჟენევა: ISO; 2023.
7. საერთაშორისო სტანდარტიზაციის ორგანიზაცია. ISO 9001:2015 ხარისხის მართვის სისტემები — მოთხოვნები. ჟენევა: ISO; 2015.
8. საერთაშორისო სტანდარტიზაციის ორგანიზაცია. ISO 17665 ჯანდაცვის პროდუქციის სტერილიზაცია — ტენიანი სითბო. ჟენევა: ISO.
9. ISQua გარე შეფასების ასოციაცია. სახელმძღვანელო პრინციპები და პრინციპები ჯანდაცვისა და სოციალური ზრუნვის სტანდარტების განვითარებისთვის. დუბლინი/ჟენევა: ISQua EEA.
10. ჯანმრთელობის სტანდარტების ორგანიზაცია / Accreditation Canada. Qmentum International სერტიფიცირების პროგრამა. ოტავა: HSO/AC.
11. Hussein M, Pavlova M, Ghalwash M, Groot W. საავადმყოფოების აკრედიტაციის გავლენა ჯანდაცვის ხარისხზე: სისტემატური ლიტერატურის მიმოხილვა. BMC Health Serv Res. 2021;21:1057.
12. Araujo CAS, Siqueira MM, Malik AM. საავადმყოფოს სერტიფიკაციის გავლენა ჯანდაცვის ხარისხის განზომილებებზე: სისტემატური მიმოხილვა. Int J Qual Health Care. 2020;32(8):531–44.
13. Alhawajreh MJ, Paterson AS, Jackson WJ. საავადმყოფოს აკრედიტაციის გავლენა ჯანდაცვის ხარისხის გაუმჯობესებაზე: სისტემატური მიმოხილვა. PLoS One. 2023;18(12):e0294180.
14. Flodgren G, Gonçalves-Bradley DC, Pomey MP. სტანდარტების შესაბამისობის გარე ინსპექცია გაუმჯობესებული ჯანდაცვის შედეგებისთვის. Cochrane Database Syst Rev. 2016;(12):CD008992.
15. WHO ევროპული ოფისი. დეკლარაცია ევროპაში პაციენტების უფლებების ხელშეწყობის შესახებ. ამსტერდამი; 1994.
16. აქტიური მოქალაქეობის ქსელი. პაციენტების უფლებების ევროპული ქარტია. რომი; 2002.
17. ევროპის საბჭო. ადამიანის უფლებებისა და ბიომედიცინის კონვენცია (ოვიედოს კონვენცია). 1997.
18. ევროპული რეანიმაციის საბჭო. ERC რეანიმაციის სახელმძღვანელოები 2021. Resuscitation. 2021;161.
19. Spaulding EH. სამედიცინო და ქირურგიული მასალების ქიმიური დეზინფექცია. შემქმნელ ტექსტში: დეზინფექცია, სტერილიზაცია და კონსერვაცია. ფილადელფია: Lea & Febiger; 1968.
20. საქართველოს პარლამენტი. საქართველოს კანონი ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ. 1997 (ცვლილებებით).
21. საქართველოს პარლამენტი. საქართველოს კანონი პაციენტის უფლებების შესახებ. 2000 (ცვლილებებით).
22. საქართველოს პარლამენტი. საქართველოს კანონი პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ. 2023.